广州白云安检查获"户外暗器"

默沙东与梯瓦已经达成授权协议，允许其2016年12月在美国上市Zetia仿制药，在欧洲和日本地区的仿制药都上市后，这两个药物的销售额可能会跌去90%。

三、 房屋： （一） 建筑面积不少于200平方米。（四） 每床至少配备0.4名护士。

（注：目前我国不设一、二级血液病医院） 皮肤病医院三级皮肤病医院 一、床位： 住院床位总数100张以上。（六）每床至少配有0.3名护士。二、 人员： （一） 至少有24名卫生技术人员。（三） 至少有4名具有主治医师以上职称的中医师、1名中药师和相应的药剂、检验、放射等技术人员。三、人员： （一） 每牙科治疗椅至少配备1.03名卫生技术员。

（四） 至少有5名护士，其中至少有1名具有护师以上职称的护士。（二）医技科室：药剂科、检验科、影像诊断科、功能检查科、遗传实验室、手术室、消毒供应室、病案图书室。发现并鉴定新的组织器官衰老相关基因、非编码RNA以及蛋白质等关键分子。

运用新技术和新方法研究组织器官区域免疫特性的项目总体较少。（三）情感与记忆的神经环路显微成像新技术（集成项目）。1.为实现重大研究计划总体科学目标和多学科集成，获得资助的项目负责人应当承诺遵守相关数据和资料管理与共享的规定，项目执行过程中应关注与本重大研究计划其他项目之间的相互支撑关系。研究细胞内环境稳态、代谢关键信号通路、细胞内化学小分子、脂类、激素及各种免疫炎症因子引起细胞衰老的机制

截至2017年7月10日，共有15个国产PD-1/PD-L1类药物申报临床，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗，1个PD-L1单域抗体。复星医药对该新药已投入研发费用为人民币约3300万元。

本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。国内企业申报的PD1/PD-L1药物及研发阶段。【最新】国内药企PD-1药物研发动态：申报注册数量已达15个 2017-07-12 06:00 · angus 截至2017年7月10日，共有15个国产PD-1/PD-L1类药物申报临床，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗，1个PD-L1单域抗体。复星医药7月10日公告称，复宏汉霖研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理

复星医药7月10日公告称，复宏汉霖研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。国内企业申报的PD1/PD-L1药物及研发阶段。本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。复星医药对该新药已投入研发费用为人民币约3300万元。

【最新】国内药企PD-1药物研发动态：申报注册数量已达15个 2017-07-12 06:00 · angus 截至2017年7月10日，共有15个国产PD-1/PD-L1类药物申报临床，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗，1个PD-L1单域抗体。截至2017年7月10日，共有15个国产PD-1/PD-L1类药物申报临床，包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗，1个PD-L1单域抗体

统计显示一个药物从实验室到向FDA递交新药申请平均需要13年时间，其中10年花在了从1期到3期的临床试验过程中。新药名称：Verubecestat新药类型：BACE抑制剂公司名称：默沙东临床阶段：3期Verubecestat是针对β淀粉样蛋白裂解酶（BACE）1和2的小分子抑制剂，它是最早进入临床试验的BACE抑制剂之一。

RAGE受体表达在神经系统内的多种细胞上，包括胶质细胞，它被认为与阿兹海默病患者脑内的炎症反应和氧化压力有关。与2016年相比，处于3期临床的药物多了5个，2期多了16个，1期多了8个。▲2017年AD临床试验药物总结，按试验对象类型（形状），按作用机制类型（颜色）（图片来源：参考资料[1])10项涉及BACE抑制剂在改变疾病进程的药物中，β淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂是最常见的种类。新药名称：Aducanumab新药类型：β淀粉样蛋白单抗药物公司名称：百健（Biogen）临床阶段：3期Aducanumab是一个针对聚积的β淀粉样蛋白，而不是针对单体的高亲和度单抗药物。因此，RAGE小分子抑制剂通过降低脑内炎症反应和减少β淀粉样蛋白的毒性的双重机制发挥作用。根据临床试验的时间需要，这意味着一个AD药物在今年至少要在2期临床才有望达到2025年获批的目的。

2012年默沙东率先展开了一项在轻度至中度阿兹海默病患者中的临床试验，可惜的是，这项试验由于缺乏疗效而在2017年初宣布提前终止。在6个月的治疗阶段，患者的认知功能保持稳定。

阿兹海默病的药物研发也是整个生物制药领域最具挑战性的课题之一，针对阿兹海默病的药物临床试验失败率超过99%。参考资料：[1] Alzheimers disease drug development pipeline: 2017[2] www.clinicaltrials.gov[3] www.alzforum.org。

新药名称：Azeliragon新药类型：RAGE抑制剂公司名称：vTv Therapeutics临床阶段：3期Azeliragon是一个选择性的RAGE受体小分子抑制剂。AADvac1针对的是Tau蛋白中与非正常聚积密切相关的一段多肽。

目前有一些在临床试验中的药物具有相当的潜力，但是如果考虑到以往的高失败率，要达到2025年的目标还有不小的难度。新药名称：AADvac1新药类型：针对Tau蛋白的疫苗公司名称：Axon Neuroscience临床阶段：2期AADvac1是由斯洛伐克生物技术公司Axon Neuroscience开发的一个专门针对Tau蛋白的疫苗，它也是一种免疫疗法，旨在利用机体的免疫系统攻击并清理非正常聚积的Tau蛋白。本文转载自药明康德阿兹海默病（AD）是全球影响最广的神经退行性疾病。但是，阿兹海默病的发病原因至今尚未明确，也没有有效的可以改变疾病进程的药物。

很快我们就能从更多的BACE抑制剂临床结果中了解更多这类药物降低β淀粉样蛋白后能否有效阻止疾病发展。46个II期DMT试验中的13个以淀粉样蛋白成像作为入组标准，28个3期试验中的10个以淀粉样蛋白成像用于诊断和入组。

我们拭目以待，希望能在不久的将来彻底解决阿兹海默病的挑战。相对于安慰剂组，所有剂量组中的患者的认知能力下降速度都得到了减缓。

不过，最先进入3期的BACE抑制剂，默沙东（MSD）的verubecestat在去年遭遇了挫折，其第一项3期因为缺乏疗效而提前终止了，它还有第二项3期正在进行中。去年礼来（Eli Lilly）公司的solanezumab在3期临床试验中遭遇了失败，但是该药仍有一项预防试验正在进行中。

新药名称：Intepirdine新药类型：5-羟色胺受体-6（5-HT6）拮抗剂公司名称：Axovant Sciences临床阶段：3期Intepirdine是一个选择性的5-HT6受体小分子拮抗剂，它可以抑制5-HT6移除乙酰胆碱的能力，从而增加神经细胞间的信号传导，从而提升患者的认知功能。2015年8月，Biogen展开了两项大规模3期临床试验，预计将在2022年完成。在2011年完成的2期临床试验中，尽管没有达到主要终点，但试验后的追踪分析发现服用该药超过18个月以后给患者的认知功能带来了帮助。这其中大部分是单抗药物，包括aducanumab，solanezumab，crenezumab，gantenerumab，BAN2401等。

目前进行的42项3期临床试验中，有5项是在认知功能完全正常但是有高风险的人群中的，14项在先兆期阿兹海默病患者中（这些患者大脑中存在阿兹海默病相关的生物标记物但是认知功能基本正常或略有降低），以及9项在早中期患者中进行。在2015年公布的1期临床数据中，这个疫苗展示了良好的安全性，并在大部分患者中引起了强大的免疫反应。

最近几年来小分子筛选技术的发展使得进入临床阶段的BACE抑制剂多了起来。生物标志物被纳入许多药物开发项目，特别是DMTs的药物开发项目。

从公布的数据来看，BACE抑制剂对于β淀粉样蛋白的产生有很强的抑制作用，不同抑制剂能够减少脑脊液中β淀粉样蛋白的含量45-95%不等。▲3期临床的AD药物针对(A)淀粉样蛋白级联，(B)下游病理学通路的药物机制（图片来源：参考资料[1])对于改变疾病进程的药物来说，越早开展治疗就可能取得越好的效果。